SARS-COV-2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کے لئے مضبوط اسٹپ سسٹم ڈیوائس
مطلوبہ استعمال
SARS-COV-2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کے لئے StrongSTEP® سسٹم ڈیوائس انسانی تھوک میں SARS-COV-2 نیوکلیوکپسیڈ اینٹیجن کا پتہ لگانے کے لئے امیونو کرومیٹوگرافی ٹکنالوجی کو ملازمت دیتا ہے۔ یہ ٹیسٹ صرف ایک ہی استعمال ہے اور SEI - ٹیسٹنگ کا ارادہ رکھتا ہے۔ اس ٹیسٹ کو علامتی آغاز کے 7 دن کے اندر استعمال کرنے کی سفارش کی جاتی ہے جس کی مدد سے کلینیکل کارکردگی کی تشخیص ہوتی ہے۔
تعارف
ناول کورونا وائرس 0 جینس سے تعلق رکھتا ہے۔ کوویڈ -19 ایک شدید سانس کی متعدی بیماری ہے۔ لوگ عام طور پر حساس ہوتے ہیں۔ فی الحال ، ناول کورونا وائرس سے متاثرہ مریض موجودہ وبائی امراض کی تحقیقات پر مبنی انفیکشن کا بنیادی ذریعہ ہیں ، انکیوبیشن کی مدت 1 سے 14 دن ہے ، زیادہ تر 3 سے 7 دن۔ اہم توضیحات میں بخار ، تھکاوٹ اور خشک کھانسی شامل ہیں۔ ناک کی بھیڑ ، بہتی ہوئی ناک ، گلے کی سوزش ، مائالجیا اور اسہال کچھ معاملات میں پائے جاتے ہیں۔
اصول
SARS-COV-2 اینٹیجن ٹیسٹ کے لئے مضبوط اسٹپ ® سسٹم ڈیوائس امیونوچروومیٹوگرافک ٹیسٹ میں ملازمت کرتا ہے ، یہ کٹ ٹیسٹ کارڈ کے سامنے والے حصے میں تھوک کے جذب سے تھوک کے نمونے جمع کرتی ہے ، اور تھوک کے نمونے کیشکا ایکشن کے تحت آگے بڑھتے ہیں۔ اگر نمونے میں سارس کوف -2 این پروٹین اینٹیجن شامل ہیں۔ اس کی نشاندہی کی جاتی ہے اور لیٹیکس سطح پر لیبل لگائے جانے والے اینٹی باڈیز کے ذریعہ پابند کیا جاتا ہے تاکہ ایک مدافعتی کمپلیکس تشکیل دیا جاسکے۔ جب تشکیل شدہ مدافعتی کمپلیکس نائٹرک ایسڈ فائبر جھلی کا پتہ لگانے والی لائن میں منتقل ہوجاتا ہے تو ، بھری ہوئی اینٹی باڈیز کی نشاندہی کرنے اور فوچسیا کا پتہ لگانے والی لائن (ٹی-لنز) تشکیل دینے کے لئے ، جس میں سارس-کوف -2 اینٹیجن مثبت دکھایا جاتا ہے۔ اگر ٹی لائن رنگ نہیں دکھاتی ہے تو ، یہ منفی نتیجہ ہے۔ نائٹرک ایسڈ فائبر جھلی پر ایک اور لائن اسٹریپٹیوڈین اینٹی باڈیز سے بھری ہوئی ہے جس میں جانچ کے موثر عمل کی نشاندہی کرنے کے لئے کوالٹی کنٹرول لائن (سی لائن) کی حیثیت سے کوالٹی کنٹرول لائن (سی لائن) ہے۔
احتیاطی تدابیر
• یہ کٹ صرف وٹرو تشخیصی استعمال کے لئے ہے۔
operating یہ کٹ آپریٹنگ ہدایات پر عمل کرکے میڈیکل یا غیر میڈیکل اہلکاروں کے زیر انتظام ہوسکتی ہے۔
test ٹیسٹ کرنے سے پہلے ہدایات کو احتیاط سے پڑھیں۔
• اس پروڈکٹ میں کوئی انسانی ماخذ مواد نہیں ہے۔
meagure میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے بعد کٹ کے مندرجات کا استعمال نہ کریں۔
all تمام نمونوں کو ممکنہ طور پر متعدی طور پر سنبھالیں۔
ass اسیس انجام دیتے وقت منہ سے پپیٹ ری ایجنٹ اور تمباکو نوشی یا کھانا نہ لگائیں۔
the پورے طریقہ کار کے دوران دستانے پہنیں۔
اسٹوریج اور استحکام
ٹیسٹ کٹ میں مہر بند پاؤچوں کو شیلف کی زندگی کی مدت کے لئے 2-30 ° C کے درمیان ذخیرہ کیا جاسکتا ہے جیسا کہ پاؤچ پر اشارہ کیا گیا ہے۔
نمونہ جمع کرنے اور اسٹوریج
صرف جاگنے کے بعد صبح کے وقت تھوک کا بہترین نمونہ جمع کرنا چاہئے۔ اپنے تھوک کے نمونے کو جمع کرنے سے پہلے 30 منٹ تک کچھ بھی نہ کھائیں۔ کافی لگانے ، ناشتہ کھانے ، یا دانت صاف کرنے سے پہلے یہ کریں - یا اس وقت تک انتظار کریں جب تک کہ آپ نے پہلے 30 منٹ میں کچھ نہ کھایا ہو۔
طریقہ کار
استعمال سے پہلے کمرے کے درجہ حرارت (15-30 ° C) پر ٹیسٹ لائیں۔
مرحلہ 1:
بیگ کھولیں ، ٹیسٹ ڈیوائس نکالیں ، ٹیسٹ ڈیوائس کے اختتام کا احاطہ کھولیں۔
مرحلہ 2:
wish کہیں ایسا لیس کیسٹ کو تھامیں ، تھوک ایڈسورپشن اسٹک کو زبان کے نیچے رکھیں ، جذب کرنے والی اسٹک اور زبان کو کم سے کم 120 سیکنڈ تک مضبوطی سے فٹ کریں۔
device ڈیوائس کو سیدھے رکھیں اور تھوک کے سیالوں کو لائن سی تک پہنچنے تک اوپر کی طرف بڑھنے دیں ، پھر ٹوپی کو پلگ ان کریں۔
device آلہ کو افقی طور پر ورک بینچ پر رکھیں۔
مرحلہ 3:
دوبارہ وقت اور 15 منٹ بعد پتہ لگانے کی بحالی کو پڑھیں۔
کچرے کو بایوہز-آرڈ کنٹینر میں محفوظ طریقے سے پھینک دیں۔
کوالٹی کنٹرول
اندرونی طریقہ کار کے کنٹرول ٹیسٹ میں شامل ہیں۔ کنٹرول ریجن (سی) میں نمودار ہونے والا ایک نیلے رنگ کا بینڈ داخلی طریقہ کار کے طور پر سمجھا جاتا ہے۔ یہ نمونہ کے کافی حجم اور صحیح طریقہ کار کی تکنیک کی تصدیق کرتا ہے۔
ٹیسٹ کی حدود
1. کٹ کا مقصد تھوک سے سارس-COV-2 اینٹیجنوں کے معیار کی کھوج کے لئے استعمال کرنا ہے۔
2. یہ ٹیسٹ قابل عمل (براہ راست) اور غیر قابل عمل سارس-کوو -2 دونوں کا پتہ لگاتا ہے۔ ٹیسٹ کی کارکردگی کا انحصار نمونے میں وائرس (اینٹیجن) کی مقدار پر ہوتا ہے اور ہوسکتا ہے کہ اسی نمونے پر انجام دیئے گئے وائرل ثقافت کے نتائج سے ہم آہنگ ہو یا نہیں۔
3۔ منفی ٹیسٹ کا نتیجہ ہوسکتا ہے اگر نمونے میں اینٹیجن کی سطح ٹیسٹ کی کھوج کی حد سے نیچے ہو یا اگر نمونہ جمع کیا گیا ہو یا غلط طریقے سے منتقل کیا گیا ہو۔
4. ٹیسٹ کے طریقہ کار پر عمل کرنے میں ناکامی ٹیسٹ کی کارکردگی کو بری طرح متاثر کرسکتی ہے اور/یا ٹیسٹ کے نتائج کو باطل کر سکتی ہے۔
5. کٹ صرف امکانی اسکریننگ کے لئے ہے۔ منفی نتائج سارس-COV-2 انفیکشن کو مسترد نہیں کرتے ہیں اور وہ شخص متعدی نہیں ہوتا ہے۔ اگر علامات موجود ہیں تو ، فوری طور پر مزید جانچ کی تلاش کریں۔
6. ٹیسٹ کے نتائج کو کلینیکل ہسٹری ، وبائی امراض کے اعداد و شمار ، اور مریض کا جائزہ لینے والے معالج کو دستیاب دیگر اعداد و شمار کے ساتھ منسلک ہونا چاہئے۔
7. مثبت ٹیسٹ کے نتائج دوسرے روگجنوں کے ساتھ شریک انفیکشن کو مسترد نہیں کرتے ہیں اور ضروری نہیں کہ کوئی شخص متعدی ہے یا نہیں اس کا تعین نہیں کرسکتا۔
8. منفی ٹیسٹ کے نتائج کا مقصد دیگر غیر SAR وائرل یا بیکٹیریل انفیکشن میں حکمرانی کرنا نہیں ہے۔
9. علامت کے مریضوں کے منفی نتائج کو سمجھا جانا چاہئے اور انفیکشن کنٹرول سمیت کلینیکل مینجمنٹ کے لئے ، اگر ضروری ہو تو ، مقامی ایف ڈی اے کے مجاز سالماتی پرکھ کے ساتھ اس کی تصدیق کی جانی چاہئے۔
10. نمونہ استحکام کی سفارشات انفلوئنزا ٹیسٹنگ کے استحکام کے اعداد و شمار پر مبنی ہیں اور SARS-COV-2 کے ساتھ کارکردگی مختلف ہوسکتی ہے۔ نمونہ جمع کرنے کے بعد صارفین کو جلد سے جلد نمونوں کی جانچ کرنی چاہئے۔
11. COVID-19 کی تشخیص میں RT-PCR پرکھ کے لئے حساسیت صرف 50 ٪ -80 ٪ ہے جس کی وجہ سے بازیافت مرحلے میں نمونہ کے خراب معیار یا بیماری کے وقت نقطہ کی وجہ سے ہے۔ اس کے طریقہ کار کی وجہ سے کم۔
12. مثبت اور منفی پیش گوئی کرنے والی اقدار وسیع پیمانے پر شرحوں پر انحصار کرتی ہیں۔
مثبت ٹیسٹ کے نتائج بہت زیادہ / NO SARS-COV-2 کی سرگرمی کے دوران غلط مثبت نتائج کی نمائندگی کرنے کا زیادہ امکان رکھتے ہیں جب بیماری کا پھیلاؤ کم ہوتا ہے۔ جب SARS-COV-2 کی وجہ سے ہونے والی بیماری کا پھیلاؤ زیادہ ہوتا ہے تو منفی ٹیسٹ کے نتائج زیادہ ہوتے ہیں۔
13. مونوکلونل اینٹی باڈیز کم حساسیت کا پتہ لگانے یا ان کا پتہ لگانے میں ناکام ہوسکتی ہیں ، سارس-کوف -2 انفلوئنزا وائرس جن میں ہدف ایپیٹوپ خطے میں معمولی امینو ایسڈ میں تبدیلی آئی ہے۔
14. اس ٹیسٹ کی کارکردگی کا اندازہ مریضوں میں استعمال کے لئے نہیں کیا گیا ہے جس میں سانس کے انفیکشن اور کارکردگی کی علامات اور علامات کے بغیر مریضوں میں استعمال کیا جاسکتا ہے۔
15. نمونے میں اینٹیجن کی مقدار میں کمی آسکتی ہے کیونکہ بیماری کی مدت بڑھ جاتی ہے۔
بیماری کے 7 دن کے بعد جمع کردہ نمونوں میں RT-PCR پرکھ کے مقابلے میں زیادہ منفی ہونے کا امکان ہوتا ہے۔
علامات کے آغاز کے سات دن کے بعد ٹیسٹ کی حساسیت آر ٹی پی سی آر پرکھ کے مقابلے میں کم ہوتی ہے۔
16. اس ٹیسٹ میں وائرس ٹرانسپورٹیشن میڈیا (VTM) کے نمونے کو استعمال کرنے کی سفارش نہیں ہے ، اگر صارفین اس نمونے کی قسم کو استعمال کرنے کا اصرار کرتے ہیں تو ، صارفین کو خود کو درست کرنا چاہئے۔
17. کوویڈ 19 کی تشخیص کی حساسیت کو بڑھانے کے لئے بار بار جانچ ضروری ہے۔
18. جب جنگلی قسم کے ساتھ مندرجہ ذیل مختلف حالتوں کے سلسلے میں -B.1.1.7 کے مقابلے میں حساسیت میں کوئی کمی نہیں ہے۔ B.1.351 ؛ B.1.2 ؛ B.1.1.28 ؛ B.1.617 ؛ B.1.1.529.
19. مثبت نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ لیا گیا نمونہ میں وائرل اینٹیجنوں کا پتہ چلا ، براہ کرم خود کو کوانٹائن کریں اور اپنے فیملی ڈاکٹر کو فوری طور پر اور/یا اپنے مقامی محکمہ صحت کو ریاستی تقاضوں کے مطابق آگاہ کریں۔
مثبت فیصد معاہدہ: (پی پی اے) = 98.02 ٪ (93.03 ٪ ~ 99.76 ٪)*
منفی فیصد معاہدہ: (NPA) = 100 ٪ (98.23 ٪ ～ 100 ٪)*
اتفاق کی کل شرح = 98.76 ٪
*95 ٪ اعتماد کا وقفہ
تجزیاتی کارکردگی
a) پتہ لگانے کی حد (ایل او ڈی):
ٹیسٹ کے پتہ لگانے (ایل او ڈی) کی حد کا تعین غیر فعال SARS-COV-2 کے محدود تفریق کو استعمال کرتے ہوئے کیا گیا تھا۔ یہ چین سی ڈی سی میں الگ تھلگ ہونے والی سارس سے متعلق کورونا وائرس 2 (سارس کوف -2) کی تیاری ہے ، جسے prop-propiolactone کے ذریعہ غیر فعال کردیا گیا ہے۔ ٹی سی آئی ڈی کی حراستی میں یہ مواد منجمد کیا گیا تھا505.00 x105/ملی لیٹر۔
براہ راست تھوک کا استعمال کرتے وقت پرکھ کی عکاسی کرنے کے لئے سارس-کوف -2 کا تعین کرنا۔ اس مطالعے میں تقریبا 50 50μl وائرس کی کمی کو تھوک منفی نمونے کے ساتھ بڑھایا گیا تھا۔
ایل او ڈی کا تعین تین مراحل میں کیا گیا تھا:
1. LOD اسکریننگ
غیر فعال وائرس کے 10 گنا dilutions منفی تھوک میں بنائے گئے تھے اور ہر مطالعے کے لئے عملدرآمد کیا گیا تھا جیسا کہ اوپر بیان کیا گیا ہے۔ ان تاروں کا تجربہ تینوں میں کیا گیا تھا۔ ایل او ڈی رینج کی تلاش کے ل 3 3 میں سے 3 مثبت کو ظاہر کرنے والی حراستی کا انتخاب کیا گیا تھا۔
2. ایل او ڈی رینج کی تلاش
ٹی سی آئی ڈی سے پانچ (5) دوگنا دوگنا پیدا ہوئے تھے505.00 x102/منفی تھوک میں ایم ایل حراستی مطالعہ کے لئے عملدرآمد کی گئی ہے جیسا کہ اوپر بیان کیا گیا ہے۔ ان تاروں کا تجربہ تینوں میں کیا گیا تھا۔ ایل او ڈی کی تصدیق کے لئے 3 میں سے 3 مثبت کو ظاہر کرنے والی حراستی کا انتخاب کیا گیا تھا۔
3. ایل او ڈی کی تصدیق
حراستی tcid502.50 x10 کا2/ملی لیٹر کی کمی کا تجربہ کل بیس (20) نتائج کے لئے کیا گیا۔ کم از کم بیس (20) کے انیس (19) نتائج مثبت تھے۔
نتیجہ:
اس جانچ کی بنیاد پر حراستی کی تصدیق اس طرح کی گئی تھی:
ایل او ڈی: ٹی سی آئی ڈی502.50 x102/ملی لیٹر
b) کراس ری ایکٹیویٹی:
اسٹرنگ اسٹپ ® سسٹم ڈیوائس سارس-کوف -2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کی کراس ری ایکٹیویٹی کا اندازہ مختلف مائکروجنزموں (10⁶ سی ایف یو/ایم ایل) ، وائرس (10⁵ پی ایف یو/ایم ایل) اور منفی میٹرکس کی جانچ کرکے کیا گیا جو ممکنہ طور پر مضبوطی سے متعلق کراس ریپٹ کرسکتے ہیں۔ سسٹم ڈیوائس سارس-کوف -2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ۔
ہر حیاتیات اور وائرس کا تجربہ سہ رخی میں کیا گیا۔ اس مطالعے کے ذریعہ تیار کردہ اعداد و شمار کی بنیاد پر ، SARS-COV-2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کے لئے StrongSTEP® سسٹم ڈیوائس تجربہ کار حیاتیات یا وائرس کے ساتھ کراس پر رد عمل ظاہر نہیں کرتا ہے۔
c) مداخلت مادہ:
سٹرنگ اسٹپ ® سارس-سی او وی 2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کے ممکنہ مداخلت کرنے والے مادوں کا جائزہ مختلف مادوں کی جانچ کرکے نیچے کی حراستی کے ساتھ کیا گیا تھا جو ممکنہ طور پر مضبوطی سے متعلق SARS-COV-2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ میں مداخلت کرسکتا ہے۔ ہر مادے کا تجربہ سہ رخی میں کیا گیا تھا۔ اس مطالعے کے ذریعہ پیدا ہونے والے اعداد و شمار کی بنیاد پر ، اسٹرونگ اسٹپ® سارس-کوف -2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ آزمائشی مادوں میں مداخلت نہیں کرتا ہے۔
د) ہک اثر
گرمی سے غیر فعال SARS-COV-2 اسٹاک کی سب سے زیادہ حراستی دستیاب ہے (TCID505.00 x 10 کی5/ملی لیٹر) ٹیسٹ کیا گیا تھا۔ کوئی ہک اثر نہیں پایا گیا۔
