خلاصہ
حال ہی میں، Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG اینٹی باڈی ریپڈ ٹیسٹ کٹ کو برازیل کے نیشنل ہیلتھ سپرویژن بیورو نے تصدیق کی ہے اور ANVISA سرٹیفیکیشن حاصل کیا ہے۔ساتھ ہی، SARS-CoV-2 RT-PCR اور IgM/IgG اینٹی باڈی ریپڈ ٹیسٹ کٹ بھی انڈونیشیا کی سرکاری تجویز کردہ خریداری کی فہرست میں درج ہیں۔دریں اثنا، Liming Bio StrongStep®نوول کورونا وائرس (SARS-CoV-2) ملٹی پلیکس ریئل ٹائم پی سی آر کٹ، سنگاپور ہیلتھ سائنسز اتھارٹی (HSA) نے منظور کیا، اور HSA سرٹیفکیٹ حاصل کیا۔
تصویر 1 برازیل انویسہ سرٹیفیکیشن
برازیل (ANVISA) سرٹیفیکیشن
ANVISA، جسے Agência Nacional de Vigilância Sanitária کہا جاتا ہے، برازیل کا میڈیکل ڈیوائس ریگولیٹر ہے۔برازیل میں قانونی طور پر طبی آلات فروخت کرنے کے لیے کمپنی کے لیے یہ ضروری ہے کہ وہ ANVISA، نیشنل ہیلتھ سپرویژن ایجنسی کے ساتھ رجسٹرڈ ہو۔تصدیق شدہ ہونے کے لیے، برازیل میں داخل ہونے والے طبی آلات کو برازیل کے حکام کے مقرر کردہ مخصوص معیارات کے ساتھ ساتھ برازیلین GMP کی ضروریات کو پورا کرنا چاہیے۔برازیل میں، IVD طبی آلات کو خطرے کی سطح کے لحاظ سے درجہ I، II، III، اور IV میں درجہ بندی کیا جاتا ہے۔کلاس I اور II کی مصنوعات کے لیے، Cadastro اپروچ اپنایا جاتا ہے، جبکہ کلاس III اور IV کی مصنوعات کے لیے، Registro اپروچ کو استعمال کیا جاتا ہے۔کامیاب رجسٹریشن کے بعد، ANVISA کی طرف سے ایک رجسٹریشن نمبر جاری کیا جائے گا، اور ڈیٹا برازیل کے میڈیکل ڈیوائس ڈیٹا بیس پر اپ لوڈ کیا جائے گا، یہ نمبر اور اس سے متعلقہ رجسٹریشن کی معلومات DOU (Diário Oficial da União) پر ظاہر ہوں گی۔
تصویر 2 سنگاپور ہیلتھ سائنسز اتھارٹی (HSA) سرٹیفکیٹ
تصویر 3 انڈونیشیا کی سرکاری تجویز کردہ پروکیورمنٹ لسٹ
تصویر 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG اینٹی باڈی ریپڈ ٹیسٹ
تصویر 5 نوول کورونا وائرس (SARS-CoV-2) ملٹی پلیکس ریئل ٹائم پی سی آر کٹ
نوٹ:
یہ انتہائی حساس، استعمال کے لیے تیار پی سی آر کٹ طویل مدتی ذخیرہ کرنے کے لیے لائوفائیلائزڈ فارمیٹ (منجمد خشک کرنے کے عمل) میں دستیاب ہے۔کٹ کو کمرے کے درجہ حرارت پر منتقل اور ذخیرہ کیا جا سکتا ہے اور یہ ایک سال تک مستحکم ہے۔پریمکس کی ہر ٹیوب میں پی سی آر ایمپلیفیکیشن کے لیے درکار تمام ریجنٹس ہوتے ہیں، بشمول ریورس-ٹرانسکرپٹیس، ٹاک پولیمریز، پرائمر، پروبس، اور ڈی این ٹی پیز سبسٹریٹس۔اسے صرف 13ul ڈسٹلڈ واٹر اور 5ul نکالا ہوا RNA ٹیمپلیٹ شامل کرنے کی ضرورت ہے، پھر اسے PCR آلات پر چلایا اور بڑھایا جا سکتا ہے۔
نوول کورونا وائرس نیوکلک ایسڈ کا پتہ لگانے والے ری ایجنٹ کی کولڈ چین ٹرانسپورٹیشن میں دشواری
جب روایتی نیوکلک ایسڈ کا پتہ لگانے والے ریجنٹس کو طویل فاصلے پر منتقل کیا جاتا ہے تو، (-20±5) ℃ کولڈ چین اسٹوریج اور نقل و حمل کی ضرورت ہوتی ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ ریجنٹس میں موجود انزائم کی بایو ایکٹیو فعال رہے۔اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ درجہ حرارت معیاری تک پہنچ جائے، نیوکلک ایسڈ ٹیسٹنگ ریجنٹ کے ہر ڈبے کے لیے کئی کلو گرام خشک برف کی ضرورت ہوتی ہے یہاں تک کہ 50 گرام سے بھی کم، لیکن یہ صرف دو یا تین دن تک چل سکتی ہے۔صنعت کی مشق کے تناظر میں، مینوفیکچررز کی طرف سے جاری کردہ ری ایجنٹس کا اصل وزن کنٹینر کے 10% (یا اس قدر سے کہیں کم) سے کم ہے۔زیادہ تر وزن خشک برف، آئس پیک اور فوم بکس سے آتا ہے، اس لیے نقل و حمل کی قیمت بہت زیادہ ہے۔
مارچ 2020 میں، COVID-19 بیرون ملک بڑے پیمانے پر پھیلنا شروع ہوا، اور نوول کورونا وائرس نیوکلک ایسڈ کا پتہ لگانے والے ری ایجنٹ کی مانگ میں ڈرامائی طور پر اضافہ ہوا۔کولڈ چین میں ری ایجنٹس کی برآمد کی زیادہ لاگت کے باوجود، زیادہ تر مینوفیکچررز اب بھی بڑی مقدار اور زیادہ منافع کی وجہ سے اسے قبول کر سکتے ہیں۔
تاہم، انسداد وبائی مصنوعات کے لیے قومی برآمدی پالیسیوں میں بہتری کے ساتھ ساتھ لوگوں اور لاجسٹکس کے بہاؤ پر قومی کنٹرول کو اپ گریڈ کرنے کے ساتھ، ری ایجنٹس کے نقل و حمل کے وقت میں توسیع اور غیر یقینی صورتحال ہے، جس کے نتیجے میں مصنوعات کے نمایاں مسائل پیدا ہوئے ہیں۔ نقل و حمل کی طرف سے.توسیعی نقل و حمل کا وقت (تقریبا نصف مہینے کا نقل و حمل کا وقت بہت عام ہے) جب پروڈکٹ کلائنٹ تک پہنچتی ہے تو بار بار پروڈکٹ کی ناکامی کا باعث بنتا ہے۔اس نے زیادہ تر نیوکلک ایسڈ ری ایجنٹس برآمد کرنے والے اداروں کو پریشان کر دیا ہے۔
پی سی آر ریجنٹ کے لیے لائوفیلائزڈ ٹیکنالوجی نے دنیا بھر میں نوول کورونا وائرس نیوکلک ایسڈ کا پتہ لگانے والے ریجنٹ کی نقل و حمل میں مدد کی۔
لائو فلائزڈ پی سی آر ریجنٹس کو کمرے کے درجہ حرارت پر منتقل اور ذخیرہ کیا جا سکتا ہے، جو نہ صرف نقل و حمل کی لاگت کو کم کر سکتا ہے، بلکہ نقل و حمل کے عمل کی وجہ سے ہونے والے معیار کے مسائل سے بھی بچ سکتا ہے۔لہذا، ری ایجنٹ کو لائوفائلائز کرنا برآمدی نقل و حمل کے مسئلے کو حل کرنے کا بہترین طریقہ ہے۔
لائو فلائزیشن میں محلول کو ٹھوس حالت میں جمانا، اور پھر ویکیوم حالت میں پانی کے بخارات کو سرسبز اور الگ کرنا شامل ہے۔خشک محلول ایک ہی ساخت اور سرگرمی کے ساتھ کنٹینر میں رہتا ہے۔روایتی مائع ری ایجنٹس کے مقابلے میں، لیمنگ بائیو کے ذریعہ تیار کردہ مکمل جزو لائوفیلائزڈ نوول کورونا وائرس نیوکلک ایسڈ کا پتہ لگانے والے ریجنٹ میں درج ذیل خصوصیات ہیں:
انتہائی مضبوط گرمی کا استحکام: یہ 60 دن تک 56 ℃ پر اسٹینڈ ٹریٹمنٹ کے ساتھ ہوسکتا ہے، اور ری ایجنٹ کی شکل اور کارکردگی میں کوئی تبدیلی نہیں ہوتی۔
عام درجہ حرارت کا ذخیرہ اور نقل و حمل: کولڈ چین کی ضرورت نہیں، سیل کرنے سے پہلے کم درجہ حرارت پر ذخیرہ کرنے کی ضرورت نہیں، کولڈ اسٹوریج کی جگہ کو مکمل طور پر چھوڑ دیں۔
استعمال کے لیے تیار: تمام اجزاء کی لائوفائیلائزنگ، سسٹم کنفیگریشن کی کوئی ضرورت نہیں، انزائم جیسے اعلی viscosity والے اجزاء کے نقصان سے بچنا۔
ایک ٹیوب میں ملٹی پلیکس اہداف: پتہ لگانے کا ہدف وائرس کی نسل سے بچنے کے لیے ناول کورونا وائرس ORF1ab جین، این جین، ایس جین کا احاطہ کرتا ہے۔غلط منفی کو کم کرنے کے لیے، انسانی RNase P جین کو اندرونی کنٹرول کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے، تاکہ نمونے کے معیار کے کنٹرول کی طبی ضرورت کو پورا کیا جا سکے۔
SARS-CoV-2 IgM/IgG اینٹی باڈی ریپڈ ٹیسٹ اور نوول کورونا وائرس (SARS-CoV-2) ملٹی پلیکس ریئل ٹائم پی سی آر کٹ (تین جینوں کا پتہ لگانے) کو پہلے برطانیہ میں CE نشان زد کیا گیا تھا، اور اب اسے قبول کیا گیا ہے اور EUA کے ذریعے اس پر کارروائی کی جا رہی ہے۔ امریکہ میں ایف ڈی اے کا۔
نانجنگ لیمنگ بائیو پروڈکٹس کمپنی، لمیٹڈ نے ہمیشہ ٹیسٹ کٹ کے معیار کو پہلے مقام پر رکھا ہے، اور صلاحیت کو بڑھانے پر توجہ مرکوز کیے ہوئے ہے۔کمپنی پوری دنیا کے طبی اداروں کو اعلیٰ معیار کی COVID-19 جانچ کی مصنوعات اور خدمات فراہم کرے گی، اور عالمی وبا کی روک تھام اور کنٹرول میں اپنا حصہ ڈالے گی، تاکہ مشترکہ مستقبل کی عالمی برادری کی تعمیر کی جا سکے۔
دیر تک دبائیں ~ اسکین کریں اور ہمارے ساتھ چلیں۔
ای میل:sales@limingbio.com
ویب سائٹ: https://limingbio.com
پوسٹ ٹائم: جولائی 06-2020
