
خلاصہ
حال ہی میں ، نانجنگ لیمنگ بائیو پروڈکٹس کمپنی ، لمیٹڈ (www.limingbio.com) سارس-COV-2 LGM/IGG اینٹی باڈی ریپڈ ٹیسٹ کٹ کو برازیل کے قومی صحت کی نگرانی کے بیورو نے تصدیق کی ہے اور انویسہ کی سند حاصل کی ہے۔ ایک ہی وقت میں ، SARS-COV-2 RT-PCR اور IGM/IGG اینٹی باڈی ریپڈ ٹیسٹ کٹ بھی انڈونیشیا کی سرکاری تجویز کردہ خریداری کی فہرست میں درج ہیں۔ دریں اثنا ، بائیو مضبوطی کو محدود کرنا®سنگاپور ہیلتھ سائنسز اتھارٹی (HSA) کے ذریعہ ناول کورونا وائرس (سارس-کوف -2) ملٹی پلیکس ریئل ٹائم پی سی آر کٹ کو منظور کیا گیا ، اور HSA سرٹیفکیٹ حاصل کیا۔

تصویر 1 برازیل انویسہ سرٹیفیکیشن
برازیل (انویسہ) سرٹیفیکیشن
انویسا ، جسے ایگنسیا ناسیونل ڈی ویگلنسیا سینیٹیریا کے نام سے جانا جاتا ہے ، برازیل کے میڈیکل ڈیوائس ریگولیٹر ہیں۔ یہ ضروری ہے کہ کسی کمپنی کے لئے قومی صحت کی نگرانی کی ایجنسی انویسہ کے ساتھ رجسٹرڈ ہو ، تاکہ برازیل میں قانونی طور پر طبی آلات فروخت کریں۔ تصدیق شدہ ہونے کے لئے ، برازیل میں داخل ہونے والے طبی آلات کو برازیل کے جی ایم پی کی ضروریات کو بھی پورا کرنا ہوگا جس کے ساتھ ساتھ برازیل کے حکام کے ذریعہ طے شدہ مخصوص معیارات بھی ہیں۔ برازیل میں ، IVD میڈیکل ڈیوائسز کو کم سے اونچائی تک خطرے کی سطح کے مطابق کلاس I ، II ، III ، اور IV میں درجہ بندی کیا جاتا ہے۔ کلاس I اور II کی مصنوعات کے لئے ، کیڈاسٹرو نقطہ نظر اپنایا جاتا ہے ، جبکہ کلاس III اور IV مصنوعات کے لئے ، رجسٹرو نقطہ نظر کو استعمال کیا جاتا ہے۔ کامیاب رجسٹریشن کے بعد ، انویسہ کے ذریعہ رجسٹریشن نمبر جاری کیا جائے گا ، اور ڈیٹا برازیل کے میڈیکل ڈیوائس ڈیٹا بیس پر اپ لوڈ کیا جائے گا ، یہ نمبر اور اس سے متعلقہ رجسٹریشن کی معلومات ڈو (ڈیریو آفیشل ڈائی یونیو) پر ظاہر ہوگی۔


تصویر 2 سنگاپور ہیلتھ سائنسز اتھارٹی (HSA) سرٹیفکیٹ


تصویر 3 آفیشل نے انڈونیشیا کی خریداری کی فہرست کی سفارش کی

تصویر 4 مضبوط اسٹپ®سارس کوف -2 آئی جی ایم/آئی جی جی اینٹی باڈی ریپڈ ٹیسٹ

تصویر 5 ناول کورونا وائرس (سارس-کوف -2) ملٹی پلیکس ریئل ٹائم پی سی آر کٹ
نوٹ:
یہ انتہائی حساس ، استعمال کرنے کے لئے تیار پی سی آر کٹ طویل مدتی اسٹوریج کے لئے لائوفیلائزڈ فارمیٹ (منجمد خشک کرنے کے عمل) میں دستیاب ہے۔ کٹ کو کمرے کے درجہ حرارت پر منتقل اور ذخیرہ کیا جاسکتا ہے اور ایک سال کے لئے مستحکم ہے۔ پریمکس کی ہر ٹیوب میں پی سی آر پروردن کے ل needed درکار تمام ریجنٹس شامل ہیں ، بشمول ریورس ٹرانس اسکرپٹیس ، ٹی اے کیو پولیمریز ، پرائمر ، تحقیقات ، اور ڈی این ٹی پی ایس سبسٹریٹس۔ اس کے لئے صرف 13 یو ایل آست پانی اور 5UL نکالا ہوا آر این اے ٹیمپلیٹ شامل کرنے کی ضرورت ہے ، پھر اسے پی سی آر آلات پر چلانے اور بڑھاوا دیا جاسکتا ہے۔
ناول کورونا وائرس نیوکلیک ایسڈ کا پتہ لگانے والے ریجنٹ کی سرد چین کی نقل و حمل کی دشواری
جب روایتی نیوکلیک ایسڈ کا پتہ لگانے والے ریجنٹس کو طویل فاصلے پر منتقل کیا جاتا ہے تو ، (-20 ± 5) ℃ کولڈ چین اسٹوریج اور نقل و حمل کی ضرورت ہوتی ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جاسکے کہ ریجنٹس میں انزائم کے جیو آیکٹیو کو فعال رہے۔ اس بات کو یقینی بنانے کے لئے کہ درجہ حرارت معیار تک پہنچ جاتا ہے ، نیوکلک ایسڈ ٹیسٹنگ ری ایجنٹ کے ہر خانے کے لئے کئی کلو گرام خشک برف کی ضرورت ہوتی ہے ، لیکن یہ صرف دو یا تین دن تک جاری رہ سکتی ہے۔ صنعت کی مشق کے نقطہ نظر پر ، مینوفیکچررز کے ذریعہ جاری کردہ ریجنٹس کا اصل وزن کنٹینر کے 10 ٪ (یا اس قدر سے کہیں کم) سے کم ہے۔ زیادہ تر وزن خشک برف ، آئس پیک اور جھاگ خانوں سے آتا ہے ، لہذا نقل و حمل کی لاگت بہت زیادہ ہے۔
مارچ 2020 میں ، بیرون ملک بڑے پیمانے پر کوویڈ -19 شروع ہونے لگا ، اور ناول کورونا وائرس نیوکلیک ایسڈ کا پتہ لگانے کے مطالبے میں ڈرامائی انداز میں اضافہ ہوا۔ کولڈ چین میں ریجنٹس کو برآمد کرنے کی اعلی قیمت کے باوجود ، زیادہ تر مینوفیکچررز بڑی مقدار اور زیادہ منافع کی وجہ سے اب بھی اسے قبول کرسکتے ہیں۔
تاہم ، اینٹی وبائی امراض کے لئے قومی برآمدی پالیسیوں میں بہتری کے ساتھ ساتھ لوگوں اور رسد کے بہاؤ پر قومی کنٹرول کو اپ گریڈ کرنے کے ساتھ ساتھ ، ریجنٹس کی نقل و حمل کے وقت میں توسیع اور غیر یقینی صورتحال موجود ہے ، جس کے نتیجے میں مصنوعات کی نمایاں پریشانیوں کا سبب بنی۔ نقل و حمل کے ذریعہ توسیعی نقل و حمل کا وقت (آدھے مہینے کا نقل و حمل کا وقت بہت عام ہے) جب مصنوع کلائنٹ تک پہنچنے پر بار بار مصنوعات کی ناکامی کا باعث بنتا ہے۔ اس سے زیادہ تر نیوکلیک ایسڈ ری ایجنٹ برآمدی کاروباری اداروں کو پریشان کیا گیا ہے۔
پی سی آر ری ایجنٹ کے لئے لائوفیلائزڈ ٹکنالوجی نے دنیا بھر میں ناول کورونا وائرس نیوکلک ایسڈ کا پتہ لگانے والے ری ایجنٹ کی نقل و حمل میں مدد کی
لائفائلائزڈ پی سی آر ریجنٹس کو کمرے کے درجہ حرارت پر لے جایا جاسکتا ہے اور اسے محفوظ کیا جاسکتا ہے ، جو نہ صرف نقل و حمل کی لاگت کو کم کرسکتا ہے ، بلکہ نقل و حمل کے عمل کی وجہ سے ہونے والے معیار کے مسائل سے بھی بچ سکتا ہے۔ لہذا ، برآمدی نقل و حمل کے مسئلے کو حل کرنے کا بہترین طریقہ ہے۔
لائو فیلائزیشن میں کسی ٹھوس حالت میں حل کو منجمد کرنا شامل ہے ، اور پھر خلا کی حالت میں پانی کے بخارات کو ذیلی اور الگ کریں۔ خشک محلول اسی ساخت اور سرگرمی کے ساتھ کنٹینر میں رہتا ہے۔ روایتی مائع ریجنٹس کے مقابلے میں ، بائیو کو محدود کرنے کے ذریعہ تیار کردہ مکمل جزو لائفائلائزڈ ناول کورونا وائرس نیوکلیک ایسڈ کا پتہ لگانے والے ریجنٹ میں درج ذیل خصوصیات ہیں:
انتہائی مضبوط گرمی کا استحکام: یہ 60 دن تک 56 at پر اسٹینڈ ٹریٹمنٹ کے ساتھ ہوسکتا ہے ، اور ریجنٹ کی شکل اور کارکردگی میں کوئی تبدیلی نہیں رہ سکتی ہے۔
عام درجہ حرارت کا ذخیرہ اور نقل و حمل: کولڈ چین کی ضرورت نہیں ، ان سیلنگ سے پہلے کم درجہ حرارت پر ذخیرہ کرنے کی ضرورت نہیں ، کولڈ اسٹوریج کی جگہ کو مکمل طور پر جاری کریں۔
استعمال کرنے کے لئے تیار: تمام اجزاء کی لائف فیلائزنگ ، سسٹم کی تشکیل کی ضرورت نہیں ، انزائم جیسے اعلی واسکاسیٹی والے اجزاء کے ضائع ہونے سے گریز کریں۔
ایک ٹیوب میں ملٹی پلیکس اہداف: پتہ لگانے کے ہدف میں وائرس جینواوریشن سے بچنے کے لئے ناول کورونا وائرس اورف 1 اے بی جین ، این جین ، ایس جین کا احاطہ کیا گیا ہے۔ غلط منفی کو کم کرنے کے ل human ، انسانی RNase P جین کو داخلی کنٹرول کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے ، تاکہ نمونہ کوالٹی کنٹرول کی طبی ضرورت کو پورا کیا جاسکے۔
سارس-کوف -2 آئی جی ایم/آئی جی جی اینٹی باڈی ریپڈ ٹیسٹ اور ناول کورونا وائرس (سارس کوف -2) ملٹی پلیکس ریئل ٹائم پی سی آر کٹ (تین جینوں کا پتہ لگانا) اس سے قبل برطانیہ میں نشان زد کیا گیا ہے ، اور اب اسے قبول کیا گیا ہے اور اب اسے قبول کیا گیا ہے اور اس پر کارروائی کی جارہی ہے۔ امریکہ میں ایف ڈی اے کا۔
نانجنگ لیمنگ بائیو پروڈکٹ کمپنی ، لمیٹڈ نے ہمیشہ ٹیسٹ کٹ کے معیار کو پہلے جگہ پر رکھا ہے ، اور وہ صلاحیت کی توسیع پر توجہ مرکوز کررہا ہے۔ یہ کمپنی پوری دنیا کے طبی اداروں کو اعلی معیار کے کوویڈ -19 ٹیسٹنگ پروڈکٹس اور خدمات فراہم کرے گی ، اور عالمی وبا کی روک تھام اور کنٹرول میں حصہ ڈالے گی ، تاکہ مشترکہ مستقبل کی عالمی برادری کی تشکیل کی جاسکے۔
لانگ پریس ~ اسکین اور ہماری پیروی کریں
ای میل:sales@limingbio.com
ویب سائٹ: https://limingbio.com

وقت کے بعد: جولائی -06-2020